Quando o médico prescreve Ultomiris®, a primeira dúvida costuma ser quem pagará por um tratamento que pode exigir vários frascos e alcançar valores muito elevados. A resposta não é igual para todos os pacientes. No SUS, por exemplo, o Ravulizumabe possui decisões diferentes conforme a doença tratada. Nos planos de saúde, o ambiente de administração, a indicação e a segmentação do contrato interferem na análise.

Essa distinção evita uma conclusão comum, mas incorreta: imaginar que o medicamento está sempre coberto ou sempre excluído. A Hemoglobinúria Paroxística Noturna, a Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica, a Miastenia Gravis generalizada e a Neuromielite Óptica possuem contextos regulatórios e clínicos diferentes. A negativa precisa ser comparada com o diagnóstico real e com a indicação registrada para aquele paciente.

O que é o Ultomiris e para quais doenças ele é indicado?

Ravulizumabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína C5 do sistema complemento. Em algumas doenças raras, a ativação inadequada desse sistema provoca destruição de células ou danos a órgãos. Ao inibir essa etapa, o medicamento busca controlar o mecanismo envolvido na evolução da doença.

No Brasil, o Ultomiris possui indicações aprovadas para Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa), determinados pacientes com Miastenia Gravis generalizada e adultos com doença do espectro da Neuromielite Óptica positivos para o anticorpo AQP4. Em 2026, a Anvisa ampliou o uso na SHUa para incluir pacientes pediátricos a partir de determinado peso.

O tratamento é intravenoso e o número de frascos pode variar conforme o peso corporal e a etapa do esquema. O preço-fábrica máximo de uma apresentação superava R$ 27 mil em 2026. Como uma dose pode exigir múltiplos frascos, o custo real do tratamento pode ser muito superior. O cálculo deve ser feito pelo serviço de saúde com base na prescrição, sem adaptações por conta própria.

O plano de saúde deve custear o Ravulizumabe?

A cobertura precisa ser examinada a partir do contrato e da maneira como o tratamento será realizado. O Ultomiris é administrado por infusão em serviço de saúde, o que o diferencia de medicamentos de uso domiciliar. Se a doença e o atendimento estão dentro da cobertura contratada, a operadora precisa analisar a prescrição e apresentar fundamento específico para uma eventual recusa.

Entre os motivos mais frequentes estão ausência no Rol da ANS, indicação fora das diretrizes, existência de outro medicamento e falta de documentação clínica. Nenhuma justificativa deve ser avaliada isoladamente. A Lei nº 14.454/2022 prevê critérios para tratamentos não incluídos expressamente no Rol, com atenção às evidências científicas e às recomendações técnicas, mas isso não significa cobertura irrestrita em qualquer circunstância.

A indicação aprovada pela Anvisa, o diagnóstico, os tratamentos anteriores, a segmentação do plano e o local de infusão devem ser confrontados com a negativa. Quando a operadora ignora a urgência ou não oferece alternativa capaz de atender o paciente, esses fatos também precisam ser documentados.

O SUS fornece Ultomiris? A resposta depende da doença

Para Hemoglobinúria Paroxística Noturna, o Ravulizumabe foi incorporado ao SUS em 2024, conforme os critérios do protocolo do Ministério da Saúde. Isso significa que o paciente com HPN deve primeiro verificar seu enquadramento e seguir o fluxo administrativo do componente responsável. Uma negativa pode decorrer de documento ausente, falha no cadastro ou entendimento de que os critérios clínicos não foram preenchidos.

Para Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica, o cenário é diferente. Em julho de 2025, o Ministério da Saúde decidiu não incorporar o Ravulizumabe ao SUS para pacientes adultos e pediátricos com SHUa. Apesar de a Anvisa ter ampliado a indicação em 2026, registro sanitário e incorporação ao sistema público são etapas distintas.

Quando a indicação não está incorporada, o fornecimento judicial é excepcional e segue os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal. É necessário demonstrar a negativa administrativa, a imprescindibilidade do medicamento, a falta de substituto adequado no SUS, evidências científicas, incapacidade financeira e os demais requisitos aplicáveis. Para Miastenia Gravis e Neuromielite Óptica, a situação também deve ser conferida no protocolo vigente na data do pedido.

Por que o diagnóstico precisa aparecer claramente no relatório?

No caso do Ultomiris, mencionar apenas o nome do remédio deixa de fora a informação jurídica mais importante: a doença para a qual ele foi prescrito. A via administrativa do SUS para HPN não pode ser confundida com a situação da SHUa. Da mesma forma, a operadora precisa saber se a prescrição respeita a indicação registrada e em qual ambiente a infusão ocorrerá.

O relatório deve contar a evolução clínica, indicar exames, tratamentos já utilizados, resposta obtida e razão para a escolha do Ravulizumabe. Quando existe alternativa oferecida pelo plano ou pelo SUS, o médico precisa explicar se ela foi tentada, se é contraindicada ou por que não possui eficácia adequada para aquele paciente.

A prescrição atualizada, a negativa formal, os protocolos administrativos e os documentos do plano completam a análise. Em pedidos contra o SUS envolvendo indicação não incorporada, também são relevantes os elementos financeiros e as evidências que sustentam a necessidade excepcional. Se houver risco clínico com a demora, pode ser avaliado pedido de urgência, sem garantia antecipada de resultado.

Perguntas frequentes sobre o Ultomiris

O Ravulizumabe está disponível no SUS para HPN?

O medicamento foi incorporado ao SUS para HPN conforme protocolo. O acesso depende do preenchimento dos critérios clínicos e do fluxo de dispensação, que deve ser confirmado no local responsável pelo atendimento.

A ampliação da Anvisa em 2026 obrigou o SUS a fornecer para SHUa?

Não automaticamente. A Anvisa autoriza a indicação e a comercialização, enquanto a incorporação ao SUS depende de avaliação própria. A decisão de 2025 foi pela não incorporação para SHUa, sem prejuízo de futura reavaliação ou de análise judicial excepcional.

O plano pode negar porque existe Eculizumabe?

A existência de outro medicamento não resolve a questão sozinha. O médico deve explicar se a alternativa é adequada, se já foi utilizada e por que o Ravulizumabe foi escolhido. A operadora precisa analisar essas informações de forma individual.

Uma negativa genérica pode esconder diferenças decisivas

O mesmo medicamento pode ter caminhos completamente diferentes conforme a doença. Por isso, antes de ingressar com reclamação ou processo, é importante identificar se o pedido deveria seguir um protocolo já incorporado ou se envolve uma indicação não incorporada, além de conferir a cobertura hospitalar do plano.

O Dr. Lucas Vitorino, advogado especializado em Direito à Saúde, atua na análise de negativas de medicamentos de alto custo perante planos de saúde e o SUS. O escritório oferece atendimento eficaz, humanizado e rápido, examinando a prescrição, o diagnóstico, o protocolo público, o contrato e a justificativa apresentada para a recusa.