O tratamento do câncer de bexiga e de outros tumores uroteliais mudou com a chegada de terapias mais direcionadas. O Padcev® faz parte desse avanço, mas seu custo elevado frequentemente leva pacientes a depender do plano de saúde ou do SUS. Quando o fornecimento é negado, compreender exatamente para qual fase e combinação o medicamento foi prescrito é indispensável.

O princípio ativo do Padcev é o enfortumabe vedotina. Em 2026, a Anvisa aprovou uma nova indicação em combinação com pembrolizumabe para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo inelegíveis à cisplatina, com uso antes e depois da cirurgia. Essa atualização é relevante porque muitos conteúdos antigos tratam apenas da doença localmente avançada ou metastática.

O que é o Padcev e como ele atua?

O enfortumabe vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco direcionado à Nectina-4, proteína encontrada em células tumorais uroteliais. O medicamento leva um agente citotóxico até essas células e é administrado por infusão intravenosa, em ciclos definidos pela equipe de oncologia.

O registro inicial brasileiro contemplou adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que haviam recebido tratamentos anteriores específicos ou que eram inelegíveis à quimioterapia com cisplatina, dentro das condições aprovadas. Com o tempo, as combinações e as etapas de uso foram ampliadas.

A nova indicação de 2026 permite o Padcev com pembrolizumabe no tratamento perioperatório de pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo que não podem receber cisplatina. O esquema começa antes da cistectomia radical e continua depois da cirurgia. Essa diferença precisa aparecer claramente no pedido, porque não se trata do mesmo cenário da doença metastática.

Quando a negativa do plano de saúde pode ser contestada?

O Padcev é aplicado em ambiente assistencial e integra tratamento oncológico. A operadora deve analisar a segmentação contratada, a doença coberta, a indicação do oncologista e a combinação prescrita. Uma resposta que menciona apenas o custo ou a ausência do nome no Rol da ANS pode ser insuficiente.

As recusas também podem alegar uso off label, falta de tratamento anterior, existência de outra opção ou não enquadramento em diretriz. Em cada hipótese, o relatório médico deve mostrar por que o paciente se enquadra na prescrição ou por que uma alternativa não é adequada. Para quem não pode receber cisplatina, por exemplo, a contraindicação precisa estar documentada.

A Lei nº 14.454/2022 prevê critérios para tratamentos que não estejam expressamente incluídos no Rol da ANS. Evidências científicas, recomendações técnicas e a ausência de substituto eficaz podem ser relevantes. A aplicação desses critérios depende dos documentos e não autoriza uma conclusão automática para todos os pacientes.

É possível conseguir Padcev pelo SUS?

A Anvisa autoriza as indicações e a comercialização do medicamento, enquanto a incorporação ao SUS segue avaliação própria. O paciente deve conferir se o tratamento está previsto no protocolo oncológico aplicável e apresentar o pedido administrativo no serviço responsável. A resposta formal é importante mesmo quando o hospital informa verbalmente que o medicamento não está disponível.

Para medicamentos não incorporados, o Tema 6 do STF estabelece uma via judicial excepcional. É necessário demonstrar a negativa administrativa, a impossibilidade de substituição por opção fornecida pelo SUS, a imprescindibilidade do Padcev, evidências científicas de alto nível, incapacidade financeira e os demais requisitos ligados à análise de incorporação.

O Tema 1.234 do STF também afeta as ações de medicamentos oncológicos, organizando competência e custeio segundo o valor anual do tratamento e o preço público da CMED. Como a dose pode envolver diversos frascos e ciclos, o cálculo completo do esquema é necessário antes de definir a via processual.

A combinação com Pembrolizumabe precisa constar no pedido

Quando o oncologista prescreve Padcev com pembrolizumabe, a solicitação não deve separar artificialmente os medicamentos. O relatório precisa explicar o objetivo da combinação, a fase do tratamento, o número estimado de ciclos e se o uso ocorrerá antes ou depois da cirurgia.

Também devem ser informados o diagnóstico completo, o estágio, os exames, os tratamentos anteriores e a razão da inelegibilidade à cisplatina, quando esse for o fundamento clínico. Se o uso estiver fora de uma indicação expressa, o médico deve apresentar as evidências que sustentam a escolha e explicar por que as opções disponíveis não atendem ao paciente.

A prescrição atualizada, a negativa formal, os protocolos, os exames e o orçamento do esquema completam a análise contra o plano. No SUS, devem ser reunidos também o requerimento administrativo, a comprovação financeira e os elementos científicos exigidos pelos precedentes do STF.

Perguntas frequentes sobre o Padcev

Padcev é utilizado apenas em câncer metastático?

Não. Além das indicações relacionadas ao carcinoma urotelial avançado ou metastático, a Anvisa aprovou em 2026 uso perioperatório em combinação com pembrolizumabe para um grupo específico de pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo.

A operadora pode autorizar Pembrolizumabe e negar Padcev?

A autorização parcial deve ser comparada com o esquema prescrito. Se o médico considera a combinação necessária, a recusa de um dos componentes precisa ter fundamento específico e pode comprometer o protocolo planejado.

O registro da nova indicação vale para pedidos antigos?

A aprovação pode alterar a análise sanitária, mas os efeitos sobre um pedido anterior dependem da data, da indicação, da documentação e do andamento do caso. É necessário examinar a situação concreta e a bula vigente.

Conteúdos antigos podem não refletir a indicação aprovada em 2026

A expansão do uso do Padcev mostra por que a negativa não deve ser analisada com informação desatualizada. O relatório e a resposta da operadora precisam ser comparados com a indicação vigente na data do pedido, especialmente quando o tratamento envolve a fase anterior e posterior à cirurgia.

O Dr. Lucas Vitorino, advogado especializado em Direito à Saúde, atua na análise de negativas de medicamentos de alto custo perante planos de saúde e o SUS. O escritório examina o diagnóstico, a combinação prescrita, o contrato e os documentos da recusa para orientar as medidas possíveis.