O Kesimpta, cujo princípio ativo é o ofatumumabe, é um medicamento indicado para o tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.

Apesar de possuir registro na Anvisa, o paciente pode enfrentar dificuldades para conseguir o tratamento pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde. As negativas costumam mencionar a ausência no Rol da ANS, o uso domiciliar do medicamento ou a existência de outras alternativas terapêuticas.

Essas justificativas precisam ser analisadas juntamente com o histórico clínico, a prescrição do neurologista, os tratamentos anteriores e as normas aplicáveis ao caso.

O que é a esclerose múltipla?

A esclerose múltipla é uma doença crônica e imunomediada que atinge o sistema nervoso central. O sistema imunológico passa a atacar estruturas relacionadas à proteção das fibras nervosas, provocando inflamação e comprometendo a transmissão dos impulsos nervosos.

As manifestações variam de uma pessoa para outra e podem incluir:

• alterações na visão;
• formigamento ou perda de sensibilidade;
• fraqueza muscular;
• dificuldades de equilíbrio e coordenação;
• fadiga intensa;
• rigidez ou espasmos musculares;
• alterações urinárias;
• dificuldades cognitivas;
• episódios de piora conhecidos como surtos.

O diagnóstico e a escolha do tratamento devem ser realizados pelo neurologista, considerando a forma da doença, sua atividade, os exames e o histórico do paciente.

Para que serve o Kesimpta?

O Kesimpta é aprovado pela Anvisa para o tratamento de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.

O ofatumumabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre o receptor CD20, presente em determinadas células B envolvidas na atividade da doença.

O tratamento é apresentado em caneta preenchida e administrado por injeção subcutânea. Após as doses iniciais, a prescrição pode estabelecer aplicações periódicas, conforme a bula e a avaliação do neurologista.

A forma de administração é relevante para a discussão jurídica porque o medicamento pode ser utilizado fora do ambiente hospitalar. Por isso, a análise de cobertura pelo plano exige atenção às regras relativas a medicamentos de uso domiciliar.

O plano de saúde deve fornecer o Kesimpta?

O fornecimento não pode ser tratado como automático em todos os casos. O Kesimpta não apareceu nominalmente no arquivo vigente do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS consultado para esta publicação.

Além disso, a Lei dos Planos de Saúde permite a exclusão de determinados medicamentos administrados fora de estabelecimentos de saúde, ressalvadas as situações previstas na legislação, no Rol ou no próprio contrato.

Entretanto, uma negativa precisa ser analisada conforme:

• a indicação registrada na Anvisa;
• o tipo de esclerose múltipla diagnosticado;
• a atividade e a evolução da doença;
• os medicamentos utilizados anteriormente;
• as contraindicações e os efeitos adversos apresentados;
• as alternativas disponíveis no Rol;
• as evidências científicas relacionadas ao caso;
• as cláusulas do contrato;
• o fundamento formal da recusa.

Quando o tratamento solicitado não está no Rol, a discussão também deve observar os requisitos técnicos e jurídicos definidos para coberturas excepcionais.

Quais critérios são importantes quando o medicamento está fora do Rol?

Após o julgamento realizado pelo Supremo Tribunal Federal, a cobertura de tratamento não incluído no Rol deve ser analisada mediante requisitos cumulativos.

Entre os elementos relevantes estão:

1. prescrição por profissional assistente habilitado;
2. registro do medicamento na Anvisa;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol para o paciente;
4. comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível;
5. inexistência de decisão expressamente contrária da ANS ou proposta de atualização ainda pendente, conforme o caso.

Esses requisitos precisam ser demonstrados em conjunto. A prescrição médica é indispensável, mas pode não ser suficiente quando apresentada sem justificativa clínica e científica detalhada.

O relatório do neurologista faz diferença?

Sim. Um relatório genérico pode dificultar a avaliação do pedido. O documento deve explicar por que o Kesimpta foi escolhido para aquele paciente e por que as alternativas disponíveis não são adequadas.

É recomendável que o relatório informe:

• diagnóstico completo e forma da esclerose múltipla;
• tempo de evolução da doença;
• quantidade e gravidade dos surtos;
• resultados de ressonâncias e outros exames relevantes;
• presença de lesões novas ou ativas;
• medicamentos anteriormente utilizados;
• falhas terapêuticas, efeitos adversos ou contraindicações;
• risco de progressão ou agravamento;
• justificativa para a escolha do ofatumumabe;
• dose e frequência das aplicações;
• evidências científicas que sustentam a indicação.

Quando houver urgência, o neurologista deve registrar as consequências que podem decorrer da demora no início do tratamento.

O plano pode obrigar o paciente a utilizar outro medicamento?

A operadora pode verificar se existem alternativas terapêuticas cobertas, mas precisa considerar a situação individual do paciente.

Não basta apresentar uma lista genérica de medicamentos para esclerose múltipla. É necessário verificar se a alternativa indicada pelo plano possui aplicação para a mesma forma e atividade da doença e se é adequada diante dos tratamentos anteriores.

O neurologista deve explicar por que as opções oferecidas não são suficientes, estão contraindicadas ou já foram utilizadas sem o resultado esperado.

O SUS fornece o ofatumumabe?

A Conitec avaliou o ofatumumabe para o tratamento da esclerose múltipla recorrente em primeira linha e decidiu pela sua não incorporação ao SUS.

O SUS possui um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para esclerose múltipla com medicamentos e critérios próprios. O paciente deve verificar se pode utilizar alguma das alternativas incorporadas.

A ausência de incorporação não significa que toda demanda judicial será rejeitada, mas torna necessária a demonstração dos requisitos definidos pelos tribunais para medicamentos não incorporados.

Entre os documentos relevantes estão:

• negativa administrativa do SUS;
• relatório médico detalhado;
• comprovação de que as alternativas incorporadas são inadequadas;
• evidências de eficácia e segurança;
• registro do medicamento na Anvisa;
• orçamentos atualizados;
• documentos financeiros do paciente e da família.

O que fazer se o Kesimpta for negado?

1. Solicite a negativa completa por escrito.
2. Confira se a operadora analisou o medicamento e a doença corretos.
3. Peça ao neurologista um relatório circunstanciado.
4. Reúna ressonâncias e exames utilizados para acompanhar a doença.
5. Organize o histórico dos tratamentos anteriores.
6. Guarde a prescrição com dose e frequência.
7. Solicite orçamentos atualizados.
8. Procure orientação jurídica para avaliar o caso individualmente.

Não é recomendável interromper o tratamento atual ou substituir medicamentos por conta própria. Qualquer alteração deve ser orientada pelo neurologista.

Quais documentos devem ser separados?

• prescrição do Kesimpta;
• relatório médico detalhado;
• laudos das ressonâncias;
• exames laboratoriais;
• histórico de surtos e progressão da doença;
• comprovantes dos tratamentos anteriores;
• negativa do plano ou do SUS;
• carteirinha e contrato do plano;
• protocolos de atendimento;
• orçamentos do medicamento.

Perguntas frequentes

Kesimpta e ofatumumabe são a mesma coisa?

Kesimpta é o nome comercial do medicamento. Ofatumumabe é o nome do princípio ativo.

O medicamento tem registro na Anvisa?

Sim. A Anvisa registrou o Kesimpta para o tratamento de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla.

O Kesimpta é aplicado no hospital?

O medicamento é administrado por injeção subcutânea e foi desenvolvido para autoadministração por meio de caneta preenchida, conforme orientação da equipe responsável.

O uso domiciliar impede qualquer discussão de cobertura?

A forma de administração é um ponto importante e pode ser utilizada na negativa. Entretanto, o caso precisa ser analisado conforme o contrato, o Rol, os critérios aplicáveis aos tratamentos não incluídos e a documentação médica.

O SUS já incorporou o ofatumumabe?

A Conitec decidiu pela não incorporação do ofatumumabe como tratamento de primeira linha para esclerose múltipla recorrente. É necessário consultar o PCDT e as alternativas atualmente oferecidas pelo SUS.

Como o Dr. Lucas Vitorino pode orientar?

O Dr. Lucas Vitorino, advogado especializado em Direito à Saúde, pode analisar a prescrição, o histórico da esclerose múltipla, os tratamentos anteriores, o contrato e o motivo apresentado pelo plano de saúde ou pelo SUS.

A avaliação individual permite verificar se a negativa considerou corretamente a situação clínica e quais documentos ainda precisam ser reunidos.