Receber a prescrição de um medicamento oncológico e, logo depois, enfrentar uma negativa do plano de saúde ou uma dificuldade de acesso pelo SUS pode comprometer o planejamento do tratamento.

O Jemperli®, cujo princípio ativo é o dostarlimabe, é uma imunoterapia com registro na Anvisa para determinadas situações relacionadas ao câncer de endométrio. Entretanto, o registro sanitário, isoladamente, não significa que todo pedido será automaticamente coberto pelo plano ou fornecido pelo sistema público.

O que é o Jemperli?

Jemperli é o nome comercial do dostarlimabe, um medicamento biológico utilizado em imunoterapia.

O princípio ativo age sobre a interação entre a proteína PD-1 e seus ligantes, conhecidos como PD-L1 e PD-L2. De maneira simplificada, o medicamento busca ajudar o sistema imunológico a reconhecer e combater as células tumorais.

O tratamento deve ser prescrito e acompanhado por médico habilitado. A indicação, a dose, a duração e a associação com outros medicamentos dependem das características do câncer e da situação clínica da paciente.

Para quais situações o medicamento é registrado?

A Anvisa concedeu registro inicial ao Jemperli para o tratamento de pacientes adultas com câncer endometrial recorrente ou avançado, com deficiência das enzimas de reparo do DNA, identificada pela sigla dMMR, ou alta instabilidade de microssatélites, conhecida como MSI-H, após progressão durante ou depois de tratamento à base de platina.

Posteriormente, a agência aprovou uma nova indicação do medicamento em combinação com quimioterapia à base de carboplatina e paclitaxel, seguida da continuidade do Jemperli, para pacientes adultas com câncer de endométrio primário avançado ou recorrente.

A indicação deve ser conferida no registro e na bula vigentes na data da solicitação. O relatório médico também precisa explicar como o caso da paciente se enquadra na indicação prescrita.

O plano de saúde deve cobrir o Jemperli?

A cobertura não deve ser respondida apenas com um “sim” ou “não”. É necessário examinar o contrato, a segmentação assistencial, a cobertura da doença, a forma de administração e a justificativa apresentada pela operadora.

Por ser um medicamento utilizado em tratamento oncológico e administrado em ambiente assistencial, o pedido não deve ser analisado da mesma forma que a simples aquisição de um remédio de uso domiciliar.

Quando a doença possui cobertura e o oncologista apresenta indicação fundamentada, uma negativa genérica baseada somente em custo elevado ou ausência no Rol da ANS pode ser questionada.

Entretanto, a prescrição médica não torna toda cobertura automática. Devem ser avaliados:

• diagnóstico e estágio da doença;
• indicação registrada na Anvisa;
• resultados de testes e biomarcadores relevantes;
• tratamentos realizados anteriormente;
• alternativas disponíveis;
• local e forma de administração;
• motivo formal utilizado na negativa.

O plano pode negar porque o medicamento não está no Rol da ANS?

A ausência de um medicamento ou de uma indicação específica no Rol não encerra automaticamente a discussão, mas também não deve ser tratada como irrelevante.

Para tratamentos não previstos expressamente, é necessário observar a Lei nº 14.454/2022 e os requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI nº 7.265.

Entre os pontos relevantes estão:

• prescrição emitida por profissional habilitado;
• registro do tratamento na Anvisa;
• ausência de alternativa terapêutica adequada incluída no Rol;
• evidências científicas qualificadas sobre eficácia e segurança;
• análise das manifestações e avaliações técnicas da ANS.

Esses requisitos devem ser avaliados em conjunto. Por isso, o relatório médico precisa ir além do nome do medicamento.

E quando a prescrição for fora da bula?

O uso fora da bula, também chamado de uso off label, acontece quando a prescrição não corresponde exatamente às indicações, condições ou combinações aprovadas no registro sanitário.

Nessa situação, a análise exige fundamentação ainda mais cuidadosa. O médico deve explicar as evidências científicas que sustentam a escolha, os tratamentos anteriores, a ausência de alternativa adequada e os riscos da demora.

Não é correto afirmar que todo uso off label deve ser obrigatoriamente coberto. A possibilidade de questionamento depende das provas clínicas, das evidências disponíveis e das regras aplicáveis.

É possível conseguir o Jemperli pelo SUS?

O registro na Anvisa autoriza a comercialização e o uso do medicamento no país, mas não significa incorporação automática ao SUS.

Para saber se existe fornecimento administrativo, é necessário consultar os protocolos clínicos, as políticas oncológicas e as decisões de incorporação aplicáveis à indicação da paciente.

Quando o medicamento não é disponibilizado regularmente para o caso, eventual pedido judicial precisa observar os requisitos definidos pelo STF para medicamentos não incorporados.

Normalmente, podem ser relevantes:

• negativa administrativa do SUS;
• prescrição e relatório médico detalhado;
• registro do medicamento na Anvisa;
• demonstração de que as alternativas fornecidas não são adequadas;
• evidências científicas sobre o tratamento;
• documentos financeiros exigidos para a análise do pedido.

As regras aplicáveis ao SUS não são idênticas às utilizadas em processos contra planos de saúde.

O que deve constar no relatório médico?

Um relatório completo pode informar:

• tipo e estágio do câncer;
• características histológicas e moleculares;
• resultado de testes como dMMR ou MSI-H, quando pertinentes;
• tratamentos realizados e resposta obtida;
• dose e periodicidade prescritas;
• eventual associação com carboplatina e paclitaxel;
• alternativas existentes e por que não atendem ao caso;
• riscos da demora ou da interrupção do tratamento;
• referências científicas relevantes.

Quais documentos devem ser reunidos?

• receita atualizada;
• relatório do oncologista;
• exames anatomopatológicos e moleculares;
• histórico dos tratamentos anteriores;
• negativa formal do plano ou do SUS;
• carteirinha e contrato do plano;
• protocolos de atendimento;
• orçamento e informações sobre a administração;
• documentos financeiros, quando o pedido envolver o SUS.

O que fazer depois da negativa?

1. Peça a negativa por escrito: solicite o fundamento técnico, contratual e regulatório da recusa.
2. Revise o relatório médico: confira se estão descritos o estágio da doença, os biomarcadores e os tratamentos anteriores.
3. Verifique a indicação sanitária: compare a prescrição com o registro e a bula vigentes.
4. Formalize o pedido correto: plano de saúde e SUS possuem caminhos administrativos diferentes.
5. Procure orientação jurídica: quando houver risco de progressão da doença, pode ser necessário avaliar uma medida judicial urgente.

Perguntas frequentes

Ter prescrição médica garante o Jemperli?

A prescrição é essencial, mas não encerra toda a análise. Também são importantes a indicação clínica, o registro sanitário, as evidências científicas, as alternativas e o motivo da negativa.

O plano pode negar porque o medicamento é caro?

O custo elevado, sozinho, não é uma justificativa técnica suficiente. A operadora deve informar o fundamento contratual e regulatório da recusa.

Registro na Anvisa significa que o SUS deve fornecer?

Não automaticamente. Registro sanitário e incorporação ao SUS são etapas diferentes. O fornecimento excepcional depende dos critérios administrativos e jurídicos aplicáveis.

É possível pedir uma liminar?

Uma tutela de urgência pode ser avaliada quando os documentos demonstrarem a probabilidade do direito e o risco de dano causado pela demora. A concessão depende da análise judicial do caso.

Como o Dr. Lucas Vitorino pode orientar?

O Dr. Lucas Vitorino, advogado especializado em Direito à Saúde, pode analisar a prescrição, o relatório médico, os exames, a negativa e o caminho adequado para um pedido relacionado ao plano de saúde ou ao SUS.

Em tratamentos oncológicos, a organização rápida da documentação é importante para evitar que respostas administrativas incompletas atrasem o planejamento definido pelo oncologista.