O Imaavy®, cujo princípio ativo é o nipocalimabe, recebeu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) uma nova indicação para o tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q).

A aprovação contempla pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. Por ser um medicamento biológico administrado por via intravenosa e indicado para uma doença rara, podem surgir dúvidas sobre a obrigação de cobertura pelo plano de saúde.

O que é a anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes?

A anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes, também chamada de AHAI-Q, é uma doença rara na qual o sistema imunológico produz anticorpos que atacam as próprias hemácias do paciente.

As hemácias são responsáveis pelo transporte de oxigênio pelo organismo. Quando são destruídas em uma velocidade maior do que a capacidade de reposição do corpo, o paciente pode desenvolver anemia e outras complicações.

Entre as manifestações relacionadas à doença estão:

• cansaço intenso;
• fraqueza;
• falta de ar;
• palidez;
• coloração amarelada da pele e dos olhos;
• necessidade de transfusões de sangue em determinadas situações;
• risco de complicações decorrentes da destruição das hemácias.

O diagnóstico, a gravidade da doença e a escolha do tratamento devem ser definidos pelo médico hematologista responsável.

Para que o Imaavy foi aprovado?

Em agosto de 2026, a Anvisa aprovou uma nova indicação terapêutica do Imaavy para o tratamento da AHAI-Q em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor neonatal Fc, conhecido como FcRn. Esse mecanismo reduz os níveis circulantes de determinados anticorpos envolvidos na destruição das hemácias.

De acordo com a Anvisa, o Imaavy é um medicamento biológico de uso intravenoso. O tratamento deve ser realizado no ambiente indicado pelo médico, com acompanhamento profissional e observância dos cuidados necessários durante a infusão.

O plano de saúde deve fornecer o Imaavy?

A aprovação do medicamento pela Anvisa é um elemento importante, mas a obrigação de cobertura deve ser analisada de acordo com as circunstâncias do paciente.

Entre os pontos que precisam ser verificados estão:

• se o diagnóstico corresponde à indicação aprovada;
• a idade do paciente;
• a prescrição emitida pelo médico responsável;
• o tipo e a segmentação do plano contratado;
• o local indicado para a administração do medicamento;
• os tratamentos anteriormente realizados;
• a existência de alternativas terapêuticas adequadas;
• as evidências científicas apresentadas;
• as regras vigentes do Rol da ANS;
• o motivo utilizado pela operadora para negar a cobertura.

Como o Imaavy é administrado por via intravenosa em ambiente assistencial, sua análise não deve ser confundida com a de um medicamento comum destinado exclusivamente ao uso domiciliar.

E se o medicamento não estiver no Rol da ANS?

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde estabelece a cobertura assistencial obrigatória dos planos de saúde, observadas a modalidade contratada e as respectivas Diretrizes de Utilização.

Entretanto, a ausência expressa de um tratamento no Rol não encerra automaticamente a discussão. A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios que podem permitir a cobertura de tratamentos não incluídos na lista da ANS.

Nesses casos, podem ser considerados:

• a comprovação da eficácia com base em evidências científicas;
• a existência de um plano terapêutico individualizado;
• o registro do medicamento na Anvisa;
• a inexistência de alternativa terapêutica adequada;
• eventuais recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde.

A aplicação desses critérios depende da análise individual do caso e dos documentos médicos apresentados.

Qual é a importância do relatório médico?

O relatório médico é um dos principais documentos para demonstrar a necessidade do tratamento. Um pedido contendo somente o nome do medicamento e o diagnóstico pode não apresentar informações suficientes para uma análise adequada.

O relatório do hematologista deve informar, quando aplicável:

• o diagnóstico completo do paciente;
• os exames utilizados para confirmar a AHAI-Q;
• a idade e o quadro clínico atual;
• os níveis de hemoglobina e os marcadores de hemólise;
• os tratamentos utilizados anteriormente;
• a resposta insuficiente, contraindicação ou efeitos adversos de outras terapias;
• o histórico de transfusões, quando existente;
• a justificativa técnica para a escolha do nipocalimabe;
• a dose e a frequência das infusões;
• o local indicado para a administração;
• os riscos relacionados ao atraso do tratamento.

O médico também pode apresentar estudos científicos e documentos regulatórios que sustentem a indicação do medicamento.

O plano pode substituir o medicamento indicado?

A operadora pode realizar auditoria e solicitar esclarecimentos sobre a prescrição. No entanto, a indicação genérica de outro tratamento não demonstra, por si só, que a alternativa possui a mesma eficácia e segurança para aquele paciente.

Caso o plano alegue a existência de outra opção, deve ser verificado se ela é realmente adequada, se já foi utilizada e se existe contraindicação.

O hematologista responsável deve explicar por que o Imaavy foi escolhido e por que a alternativa sugerida pela operadora não seria suficiente para o quadro apresentado.

O SUS fornece o nipocalimabe?

O registro de um medicamento na Anvisa e sua incorporação ao Sistema Único de Saúde são procedimentos diferentes.

Como a indicação do Imaavy para AHAI-Q foi aprovada recentemente, é necessário consultar os protocolos clínicos vigentes, as decisões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e as relações oficiais de medicamentos disponibilizados pelo poder público.

Caso o medicamento não esteja incorporado para a situação apresentada, um eventual pedido judicial dependerá da demonstração dos requisitos estabelecidos pela legislação e pelos tribunais.

O que fazer se o plano negar o Imaavy?

1. Solicite a negativa formal e por escrito.
2. Confira se a resposta identifica corretamente o medicamento e a doença.
3. Peça ao hematologista um relatório médico detalhado.
4. Reúna os exames e o histórico dos tratamentos anteriores.
5. Separe a prescrição com a dose e a frequência das infusões.
6. Guarde os protocolos e as comunicações realizadas com a operadora.
7. Procure orientação jurídica para analisar a negativa.

Se houver anemia grave, necessidade de transfusão ou risco de agravamento, a urgência deve ser descrita expressamente pelo médico.

Quais documentos devem ser separados?

• prescrição médica;
• relatório detalhado do hematologista;
• exames diagnósticos e de acompanhamento;
• histórico de medicamentos e transfusões;
• carteirinha e contrato do plano;
• negativa emitida por escrito;
• protocolos de atendimento;
• orçamento do tratamento, quando disponível;
• informações sobre o local das infusões;
• documentos científicos indicados pelo médico.

Imaavy e nipocalimabe são a mesma coisa?

Imaavy é o nome comercial do medicamento, enquanto nipocalimabe é o nome do seu princípio ativo.

O medicamento pode ser utilizado por crianças?

A indicação aprovada pela Anvisa para AHAI-Q contempla adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. Situações diferentes devem ser avaliadas individualmente pelo médico responsável.

O registro na Anvisa garante automaticamente a cobertura?

O registro sanitário é relevante, mas não garante, isoladamente, a cobertura em todas as situações. Devem ser analisados o diagnóstico, a prescrição, o contrato, a segmentação do plano e os documentos médicos apresentados.