Receber a prescrição do Enhertu® costuma trazer duas preocupações ao mesmo tempo. A primeira é médica: iniciar uma terapia indicada para controlar um câncer que exige atenção rápida. A segunda é financeira: descobrir como ter acesso a um medicamento cujo tratamento pode alcançar valores muito elevados. Quando o plano de saúde ou o SUS apresenta uma negativa, o paciente não deve concluir imediatamente que o caso terminou.

O Enhertu, cujo princípio ativo é o trastuzumabe deruxtecana, possui registro no Brasil e indicações aprovadas para diferentes situações oncológicas. Em 2026, a Anvisa ampliou novamente suas possibilidades de uso no câncer de mama. Isso torna o tema atual, mas não elimina a necessidade de comparar a prescrição, o diagnóstico, os biomarcadores, os tratamentos anteriores e o motivo formal da recusa.

O que é o Enhertu e em quais tratamentos ele pode ser indicado?

O trastuzumabe deruxtecana é um conjugado anticorpo-fármaco, também chamado de ADC. De forma simplificada, ele combina um anticorpo direcionado ao receptor HER2 com uma substância capaz de agir sobre as células tumorais. A administração é intravenosa e deve ocorrer em ambiente de saúde, com acompanhamento da equipe responsável pelo tratamento.

No Brasil, o medicamento possui indicações relacionadas ao câncer de mama HER2-positivo, HER2 de baixa expressão e, em situações específicas, HER2 de ultrabaixa expressão. Também existem indicações aprovadas para determinados casos de câncer gástrico ou da junção gastroesofágica e câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2.

Em maio de 2026, a Anvisa aprovou o Enhertu em combinação com pertuzumabe como tratamento de primeira linha para adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático. Em julho do mesmo ano, foi aprovada uma indicação adjuvante para pacientes com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante específica. Essas atualizações precisam aparecer no relatório médico quando forem relevantes para o caso.

O plano de saúde deve cobrir o Trastuzumabe Deruxtecana?

Como o Enhertu é administrado por infusão e integra um tratamento oncológico, sua análise não deve ser confundida com a simples compra de um medicamento para uso domiciliar. É necessário verificar a segmentação do contrato, o local de aplicação, a cobertura da doença e a correspondência entre a prescrição e as indicações reconhecidas.

As negativas costumam mencionar ausência no Rol da ANS, falta de diretriz específica, uso fora da bula, caráter experimental ou existência de outra terapia. Nenhuma dessas expressões deve ser aceita sem uma justificativa concreta. A operadora precisa informar por escrito por que recusou o tratamento daquele paciente, permitindo a comparação da resposta com o relatório do oncologista e com as evidências disponíveis.

A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos não previstos expressamente no Rol da ANS, considerando evidências científicas e recomendações técnicas. Isso não significa que toda prescrição seja automaticamente obrigatória, mas impede que a análise seja reduzida à frase “não está no rol”. Quando o médico demonstra a necessidade clínica e explica por que as alternativas não atendem ao caso, uma recusa genérica pode ser questionada.

É possível obter Enhertu pelo SUS?

O registro na Anvisa autoriza o uso e a comercialização do medicamento no país, mas não equivale à incorporação automática ao SUS. O acesso pelo sistema público depende da indicação, dos protocolos e das decisões de incorporação vigentes quando o pedido for apresentado. Por isso, a primeira providência é formular a solicitação administrativa e obter uma resposta formal.

Se o Enhertu não estiver disponível para a situação clínica do paciente, o fornecimento judicial será excepcional. No Tema 6, o Supremo Tribunal Federal definiu requisitos cumulativos para medicamentos registrados, mas não incorporados. Entre eles estão a negativa administrativa, a impossibilidade de substituição por opção do SUS, a imprescindibilidade comprovada por relatório fundamentado, evidências científicas de alto nível e a incapacidade financeira de custear o tratamento.

O Tema 1.234 do STF também influencia a competência e o custeio dessas ações, especialmente nos medicamentos oncológicos de valor elevado. Assim, escolher corretamente contra quem o pedido será apresentado faz parte da análise e depende do valor anual do tratamento, da incorporação e das regras aplicáveis no momento do ajuizamento.

O relatório médico precisa ir além do nome do medicamento

Um relatório curto, que apenas informa o diagnóstico e escreve “uso de Enhertu”, pode deixar sem resposta pontos importantes. O documento deve indicar o tipo e o estágio do tumor, o resultado dos testes de HER2 ou de outras alterações relevantes, os tratamentos anteriores, a resposta obtida e a justificativa para a escolha do trastuzumabe deruxtecana.

Se o uso estiver fora de uma indicação expressa da bula, a fundamentação deve ser ainda mais cuidadosa. O médico pode explicar as evidências que sustentam a escolha, o risco de progressão, a inadequação das opções disponíveis e as consequências da demora. A prescrição atualizada, a negativa formal, os exames, o histórico terapêutico e os protocolos de atendimento completam o conjunto documental.

Nos pedidos ao SUS, também são importantes a prova do requerimento administrativo, a demonstração de que não existe substituto adequado na rede pública e os documentos financeiros exigidos pela jurisprudência. Em situações urgentes, pode ser analisado um pedido de tutela provisória, mas a concessão dependerá das provas e da avaliação judicial.

Perguntas frequentes sobre o Enhertu

O plano pode negar o Enhertu por ser caro?

O alto custo, sozinho, não explica a regularidade da recusa. A operadora precisa indicar o fundamento contratual e regulatório. O caso deve ser analisado conforme a doença coberta, o ambiente de administração, a prescrição e a documentação clínica.

Ter registro na Anvisa garante o fornecimento pelo SUS?

Não automaticamente. Registro sanitário e incorporação ao SUS são etapas diferentes. Quando o medicamento não está incorporado para o caso, o pedido judicial precisa atender aos critérios excepcionais do STF.

Uma indicação fora da bula impede qualquer ação?

Não necessariamente. Contudo, o uso fora da bula exige fundamentação científica e clínica mais consistente. A viabilidade depende das evidências, da situação individual e do motivo apresentado na negativa.

A negativa precisa ser analisada enquanto o tratamento ainda pode começar

Em oncologia, esperar indefinidamente por respostas incompletas pode comprometer o planejamento médico. Solicitar a recusa por escrito, organizar os exames e pedir um relatório detalhado permite identificar com rapidez se existe falha administrativa, discussão regulatória ou necessidade de medida judicial.

O Dr. Lucas Vitorino, advogado especializado em Direito à Saúde, atua na análise de negativas de medicamentos de alto custo perante planos de saúde e o SUS. O escritório examina o contrato, a indicação clínica, a documentação e a justificativa da recusa para orientar as medidas que podem ser consideradas em cada caso.